Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist eine für Betreiber von Medizinprodukten vorgeschriebene periodische Sicherheitsüberprüfung. In der Medizintechnik ist die STK eine Maßnahme zur Feststellung der Sicherheit eines aktiven, nichtimplantierbaren Medizinproduktes.Das Ziel dieser Maßnahme ist das rechtzeitige Erkennen von Gerätemängeln und Risiken für Patienten, Anwender oder Dritte.. Messtechnische Kontrollen medizinischer Geräte. In der MPBetreibV wird außerdem vorgegeben, für welche medizinischen Messgeräte eine messtechnische Kontrolle (MTK) verpflichtend ist. In Anlage 2 werden alle MTK-pflichtigen Geräte aufgeführt, wie beispielsweise Ergometer oder Blutdruckmessgeräte.Ähnlich wie bei der STK ist für die MTK ebenfalls vorgeschrieben, dass nur Fachpersonen.
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Es gibt drei Arten von klinischen Prüfungen, für die die Anforderungen der MDR gelten: Klinische Prüfungen für die Konformitätsbewertung (Typ A) nach Art. 62 sind genehmigungspflichtig. Es gelten die Art. 62 bis 81 und die Anforderungen des Anhangs XV. Klinische Prüfungen im Rahmen vom Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF, Typ C) sind.. Wie vielleicht bereits deutlich geworden ist, muss bei Medizinprodukten sowohl die Verifikation als auch die Validierung erfolgen. Es gibt einige wenige Ausnahmefälle, in denen sich Produkte nicht so einfach verifizieren lassen. Dann besteht immer noch die Möglichkeit, den Entstehungsprozess des Produktes zu validieren.